Thursday, September 29, 2016

European medicines agency - human medicines - valproate and related substances , espa - valept






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sostanze valproato e affini CMDh si impegna a rafforzare le avvertenze per l'uso di farmaci valproato di donne e ragazze Le donne di essere meglio informati dei rischi di utilizzo valproato in gravidanza e necessità di una contraccezione Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate & ndash; Umano (CMDh) un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE, si è convenuto di rafforzare le avvertenze per l'uso di farmaci valproato di donne e ragazze a causa del rischio di malformazioni e problemi di sviluppo nei bambini che sono esposti al valproato nel grembo materno. Le avvertenze hanno lo scopo di garantire che i pazienti siano consapevoli dei rischi e che prendono valproato solo quando strettamente necessario. I medici nella UE sono ora invitati a non prescrivere valproato per l'epilessia e del disturbo bipolare nelle donne in gravidanza, nelle donne che possono diventare gravide o nelle ragazze a meno che altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati. Coloro per i quali il valproato è l'unica opzione per l'epilessia e del disturbo bipolare devono essere informati sull'uso della contraccezione e un trattamento efficace deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di queste condizioni. Le donne e le ragazze che sono stati prescritti valproato non dovrebbe smettere di prendere i loro farmaci senza consultare il proprio medico in quanto ciò potrebbe causare danni a se stessi o ad un bambino non ancora nato. Nei paesi in cui i farmaci valproato sono autorizzati per la prevenzione dell'emicrania, valproato non deve essere utilizzato per questo scopo nelle donne in gravidanza, e medici dovrebbe escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento preventivo per l'emicrania. I medici non devono prescrivere valproato per la prevenzione dell'emicrania per le donne che non sono in una contraccezione efficace. Queste raccomandazioni seguono una rassegna di studi recenti che mostrano problemi di sviluppo fino al 30 al 40% dei bambini in età prescolare esposti a Valproato nel grembo materno, tra cui ritardo camminare e parlare, problemi di memoria, difficoltà di parola e del linguaggio e la capacità intellettuale inferiore. 1,2,3,4,5 Dati precedenti hanno dimostrato che i bambini esposti a Valproato nel grembo materno sono ad aumentato rischio di disturbi dello spettro autistico (circa 3 volte superiore rispetto alla popolazione generale) e autismo infantile (5 volte superiore rispetto alla popolazione generale). Ci sono anche dati limitati suggeriscono che i bambini esposti al valproato nel grembo materno possono essere più probabilità di sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). 6,7,8 Inoltre, i bambini esposti a Valproato nel grembo materno sono a un rischio circa l'11% di malformazioni alla nascita (come ad esempio difetti del tubo neurale e palatoschisi) 9 a fronte di un rischio da 2 a 3% per i bambini nella popolazione generale. I medici devono garantire che i loro pazienti siano adeguatamente informati dei rischi di prendere valproato durante la gravidanza, e dovrebbe riesaminare periodicamente la necessità di un trattamento in pazienti di sesso femminile che possono avere figli. I medici devono anche ri-valutare l'equilibrio dei benefici e dei rischi dei medicinali valproato per qualsiasi paziente che diventa o in programma una gravidanza e per le ragazze raggiungono la pubertà. La revisione del valproato è stata condotta dalla EMA & rsquo; s farmacovigilanza e Rischi comitato di valutazione (PRAC), dopo di che la CMDh approvato il PRAC & rsquo; s raccomandazioni. Le raccomandazioni per l'uso di valproato di donne e ragazze saranno attuate dagli Stati membri dell'UE in base a un calendario concordato. 1 Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. esiti della gravidanza nelle donne con epilessia: una revisione sistematica e una meta-analisi dei registri di gravidanza pubblicati e coorti. Epilessia Res 2008; 81 (1): 1-13. 2 Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. uso farmaco antiepilettico in donne in età fertile. Epilessia Behav 2009; 15 (3): 339-43. 3 Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. disturbi dello spettro autistico seguenti esposizione in utero ai farmaci antiepilettici. Neurology 2008; 71 (23): 1923-4. 4 Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurosviluppo dei bambini esposti in utero ad lamotrigina, valproato di sodio e carbamazepina. Arch Dis Child 2011 Luglio; 96 (7): 643-7. 5 Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motore e lo sviluppo mentale dei bambini esposti a farmaci antiepilettici in utero. Epilessia Behav 2008 luglio; 13 (1): 229-36. 6 Christensen J, Gr & oslash; nborg TK, S & oslash; Rensen MJ, et al. l'esposizione prenatale valproato e il rischio di disturbi dello spettro autistico e autismo infantile. JAMA 2013 Jul 24; 309 (16): 1696-1703. 7 Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetale esposizione al farmaco antiepilettico: Adaptive e funzionamento emotivo / comportamentale a 6 anni di età. Epilessia Behav 2013; 29 (2): 308-15. 8 Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetale esposizione al farmaco antiepilettico: motore, adattabile e funzionamento emotivo / comportamentale all'età di 3 anni. Epilessia Behav 2011 Oct; 22 (2): 240-6. 9 Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetale esposizione antiepilettici droga e esiti cognitivi all'età di 6 anni (studio NEAD): uno studio osservazionale prospettico. Lancet Neurol 2013; 12 (3): 244-52. Informazioni per i pazienti Non interrompere l'assunzione del farmaco valproato senza consultare il medico in quanto ciò potrebbe causare danni a voi o un bambino non ancora nato. farmaci valproato può causare malformazioni e problemi con lo sviluppo precoce dei bambini, se sono esposti a questi farmaci nel grembo materno. Se si riesce a rimanere incinta, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Parlate con il vostro medico se avete domande su quale metodo contraccettivo è appropriato per voi. Informi il medico in una sola volta in caso di gravidanza, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza. Il medico urgente rivedere il trattamento. In caso di domande relative al trattamento o la contraccezione, parlare con il medico o il farmacista. Informazioni per gli operatori sanitari A seguito di una valutazione dei dati sui rischi del consumo di valproato durante la gravidanza, le raccomandazioni per l'uso di valproato di donne e ragazze sono state aggiornate: Per il trattamento di epilessia e disturbo bipolare nei pazienti di sesso femminile che può avere figli prescrivere farmaci solo valproato per l'epilessia e disturbo bipolare se altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati. Informare i pazienti che assumono farmaci valproato circa un contraccettivo efficace durante il trattamento. Assicurarsi che il trattamento del disturbo bipolare epilessia o è supervisionato da un medico esperto nel trattamento di queste condizioni. Prendere in considerazione trattamenti alternativi se un paziente diventa o prevede di gravidanza durante il trattamento valproato. Regolarmente rivedere la necessità di trattamento e ri-valutare l'equilibrio dei benefici e dei rischi per i pazienti di sesso femminile che assumono valproato e per le ragazze raggiungono la pubertà. Informare i pazienti dei rischi di prendere valproato durante la gravidanza. Per la prevenzione dell'emicrania (nei paesi in cui questo uso è autorizzato) Non prescrivere valproato per i pazienti di sesso femminile che possono avere figli, se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci o se sono già in stato di gravidanza & ndash; tale utilizzo è ora controindicato. Escludere la gravidanza prima di iniziare una paziente in trattamento per l'emicrania valproato. Interrompere il trattamento valproato in caso di gravidanza o se la gravidanza è prevista. Garantire che i pazienti di sesso femminile che possono diventare gravide sono consapevoli che devono mantenere la loro contraccezione durante il trattamento. Informare i pazienti dei rischi di prendere valproato durante la gravidanza. Gli operatori sanitari nell'UE saranno inviati una lettera professionale cara sanitario più materiale didattico aggiuntivo riguardo a queste raccomandazioni. farmaci valproato sono usati per trattare l'epilessia e disturbo bipolare. In alcuni Stati membri dell'UE sono anche autorizzati nel trattamento dell'emicrania. I principi attivi sono elencati sui pacchetti come l'acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico o Valpromide. farmaci valproato sono state autorizzate tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e in Norvegia e in Islanda. Essi sono commercializzati con diversi marchi tra cui: Absenor, conviviale Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, valproato, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine LP Orfiril, Orlept , Petilin, Valberg, Valepil e Valhel. La revisione dei farmaci valproato ha iniziato nel mese di ottobre 2013 su richiesta del Regno Unito & rsquo; s medicinali e Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE, a seguito della pubblicazione di nuovi dati sui rischi di malformazioni e di sviluppo problemi nei bambini esposti al valproato nel grembo materno. L'esame è stato condotto dal comitato di farmacovigilanza valutazione dei rischi (PRAC), l'EMA & rsquo; s Commissione competente per la valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha reso una serie di raccomandazioni. Come farmaci valproato nella UE sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate & ndash; Umana (CMDh) per una posizione. Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di assicurare norme di sicurezza armonizzate in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali. La posizione CMDh è stato concordato per consenso, e le raccomandazioni per l'uso di valproato di donne e ragazze sarà attuata dagli Stati membri dell'UE in base a un calendario concordato. Allegato I - Elenco dei farmaci interessati dal rinvio Allegato II - Conclusioni scientifiche del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Umano (CMDH) Allegato III - Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo - disponibili quando il CHMP o CMDh raccomanda alcune modifiche alle informazioni sul prodotto. Include anche le condizioni per il sollevamento di sospensione, se del caso Allegato IV - condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio - disponibile quando il CHMP o CMDh raccomanda altre misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio, quali le misure di sicurezza o da studi complementari Notifica - Una lettera da uno Stato membro, la Commissione europea o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio chiedere l'apertura di una procedura di rinvio Motivazioni per l'attivazione - Sfondo fornita dalla parte innescando il rinvio spiega i problemi che portano alla all'avvio del procedimento Lista PRAC di domande - Domande approvate dal PRAC chiedendo ulteriori informazioni per valutare i problemi identificati PRAC calendario - tempi concordati nella PRCC per ricevere informazioni, valutare i problemi e adottare una raccomandazione PRAC / CHMP / CMDh relazione di valutazione - La valutazione e le conclusioni del PRAC e CHMP o CMDh sui temi indagati Stato attuale: posizione fornita da CMDh Maggiori informazioni sulle sostanze valproato e affini Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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