Fda approva due terapie per il trattamento di ibs - d , xifaxan

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FDA approva due terapie per il trattamento di IBS-D La statunitense Food and Drug Administration ha approvato oggi Viberzi (eluxadoline) e Xifaxan (rifaximina), due nuovi trattamenti, prodotti da due diverse aziende, per la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) negli uomini e nelle donne adulte. Secondo il National Institutes of Health, i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sperimentano una serie di segni e sintomi, tra cui dolore o disagio nell'addome e cambiamenti nei modelli di movimento intestinale. Gli studi stimano che IBS colpisce dal 10 al 15 per cento degli adulti negli Stati Uniti. IBS-D è un sottotipo caratterizzata principalmente da perdita di feci acquose o almeno il 25 per cento del tempo. & Ldquo; Per alcune persone, IBS può essere molto invalidante, e non un farmaco funziona per tutti i pazienti che soffrono di questo disturbo gastrointestinale, & rdquo; ha detto Julie Beitz, M. D. direttore dell'Ufficio del Drug Evaluation III FDA & rsquo; s Center for Drug Evaluation and Research. & Ldquo; L'approvazione di due nuove terapie sottolinea la FDA & rsquo; s impegno a fornire ulteriori opzioni di trattamento per i pazienti con IBS ed i loro medici e rdquo.; Viberzi, che contiene un nuovo principio attivo, viene assunto per via orale due volte al giorno con il cibo. Viberzi attiva i recettori del sistema nervoso che può ridurre le contrazioni intestinali. Viberzi è destinato per il trattamento di adulti affetti da IBS-D. Xifaxan può essere assunto per via orale tre volte al giorno per 14 giorni, per il trattamento del dolore addominale e diarrea in pazienti con IBS-D. I pazienti che soffrono di una ricorrenza di sintomi possono essere trattati con un ciclo di trattamento di 14 giorni, fino a due volte. Xifaxan, un antibiotico derivato da rifampicina, è stato precedentemente approvato come trattamento per i viaggiatori & rsquo; diarrea causata da E. coli e per la riduzione del rischio in pazienti adulti di ricorrenti encefalopatia epatica conclamata, i cambiamenti nella funzione cerebrale che si verificano quando il fegato è in grado di rimuovere le tossine dal sangue. L'esatto meccanismo di azione del Xifaxan per il trattamento di IBS-D non è nota, ma si ritiene essere correlato ai cambiamenti della carica batterica nel tratto gastrointestinale. La sicurezza e l'efficacia del Viberzi per il trattamento di IBS-D sono stati stabiliti in due studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo, in cui 2.425 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Viberzi o placebo. I risultati hanno mostrato Viberzi era più efficace nel ridurre contemporaneamente il dolore addominale e migliorare la consistenza delle feci del placebo nel corso di 26 settimane di trattamento. La sicurezza e l'efficacia del Xifaxan per il trattamento di IBS-D sono stati stabiliti in tre studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo. Nei primi due studi, 1.258 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Xifaxan o placebo per 14 giorni, e poi seguiti per un periodo senza trattamento di 10 settimane. Più pazienti trattati con Xifaxan hanno riportato miglioramenti nel dolore e feci addominale coerenza rispetto a quelli trattati con placebo. Un terzo studio ha valutato i corsi di ripetizione di Xifaxan, perché i pazienti con IBS-D possono sviluppare segni e sintomi ricorrenti dopo un singolo ciclo di trattamento di Xifaxan. Un totale di 636 pazienti con recidiva sono stati randomizzati a ricevere o Xifaxan o placebo per due corsi supplementari di 14 giorno, a distanza di 10 settimane. Più pazienti trattati con placebo sono stati Xifaxan di responder del dolore addominale e la consistenza delle feci in questa fase dello studio. Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti trattati con Viberzi includono costipazione, nausea e dolori addominali. Il rischio più grave noto associato con Viberzi è il rischio di spasmo sfintere di Oddi, la muscolatura liscia che circonda la porzione terminale della bile comune e pancreatiche, che può causare pancreatite. Viberzi non deve essere usato nei pazienti con una storia di ostruzione del dotto biliare, pancreatite, grave insufficienza epatica, o stipsi grave, e nei pazienti che bevono più di tre bevande alcoliche al giorno. Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti trattati con Xifaxan per IBS-D comprendono nausea e un aumento di alanina aminotransferasi (ALT), un enzima del fegato misurata nel sangue. Se la diarrea non migliora o peggiora dopo il trattamento con Xifaxan, poi valutazione per lo sviluppo di una diarrea infettiva grave, C. enterocolite difficile, deve essere eseguita. Deve essere usata cautela quando si utilizza Xifaxan in pazienti con insufficienza epatica grave o in combinazione con alcuni altri farmaci. Viberzi è prodotto da Patheon Pharmaceuticals, Inc. con sede a Cincinnati, Ohio e distribuiti da Forest Pharmaceuticals, Inc., una consociata di Forest Laboratories, LLC, con sede a Cincinnati, Ohio. Xifaxan è commercializzato da Salix Pharmaceuticals, Inc. con sede a Raleigh, North Carolina. La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento americano della Sanità e dei Servizi Umani, tutela la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza di uso umano e veterinario farmaci, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano, e dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile per la sicurezza della nostra nazione e rsquo; s approvvigionamento di generi alimentari, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche, e per regolare i prodotti del tabacco.